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健康ドナーと NK 細胞
供給源の選定・トレーサビリティ
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NK-EV 研究開発・製造プラットフ
NK-EV
研究開発・製造プラットフォーム
TEC-NKEXO
天然・非遺伝子改変 NK 細胞由来細胞外小胞
健康ドナー
初代 NK 細胞
無細胞製剤
01
製造プラットフォーム
既存プロセスと製剤開発
2
NK 細胞増幅
細胞数・純度・活性
3
EV 回収・精製
培養上清 → TFF／SEC
4
製剤・凍結乾燥開発
充填・保存条件評価
02
品質戦略
分析項目と検証方針
物理特性と同一性
NTA 粒径／濃度・CD9／CD63／CD81
機能と安全性
足細胞保護効力・無菌／エンドトキシン／残留物
一貫性と安定性
ロット間比較・搭載分析・凍結乾燥保存と効力追跡
03
腎臓研究開発
ループス腎炎（LN）
中核開発方向
前臨床研究シグナル
蛋白尿および腎機能指標の改善
Nephrin／ZO-1 発現の改善
Nephrin／ZO-1 発現の改善
展開探索：AKI → CKD・腎線維化
04
トランスレーショナルパスウェイ
次段階の目標
効力およびロット検証
GLP 毒性
CMC スケールアップ
IND 準備